Currículo
Fundamentos do Sistema Regulamentar FdSR
Contextos
Groupo: Despacho n.º 6596/2024 > 2º Ciclo > Tronco Comum
ECTS
6.0 (para cálculo da média)
Objectivos
"No final desta UC os alunos devem ser capazes de conhecer e discutir: - Os diferentes parceiros no exercício da atividade regulamentar. - As relações entre os diferentes parceiros, quer a nível nacional quer supranacional. - As necessidades em investigação em ciência regulamentar com especial interesse nas necessidades clínicas, nomeadamente as que promovam um mais rápido desenvolvimento da saúde individual e especialmente da saúde pública. - Conhecimento dos princípios e análise de resultados em prática regulatória alicerçado nas diretrizes científicas e legais - Conhecimento da legislação e das normas de orientação que regem a atividade regulamentar"
Programa
- Evolução da Ciência Regulamentar - Instituições e intervenientes no processo regulamentar - Regras e meios de comunicação entre os diferentes parceiros do processo regulamentar - Princípios, Legislação e Normas de Orientação que regem a actividade regulamentar - Necessidades em ciência regulamentar a carecer solução célere
Método de Avaliação
As metodologias de ensino previstas estão centradas nos alunos. As unidades curriculares do Mestrado seguem uma metodologia comum. As Uc’s funcionam como módulos, estes módulos são curtos e intensivos onde são apresentados e discutidos com os alunos os conteúdos. programáticos, pretende-se que coletivamente, os alunos adquirem e consigam demonstrar integração e compreensão de todos os temas e Uc’s no decurso do programa letivo.
Carga Horária
Carga Horária de Contacto -
Trabalho Autónomo - 0.0
Carga Total -
Bibliografia
Principal
- NA: Comissão Europeia NA https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en# https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu_en# https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-committee-veterinary-pharmaceutical-committee-and-expert-groups_en# https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex_en#