Currículo

Bases da Ciência Regulamentar BdCR

Contextos

ECTS

4.0 (para cálculo da média)

Objectivos

Nesta unidade curricular (UC) os alunos irão adquirir conhecimento relacionado com os aspectos científicos que precedem a aplicação no homem dos produtos em saúde: o desenvolvimento do produto e modo de produção, os aspectos de qualidade requeridos pelas autoridades, e os métodos de desenvolvimento do produto através de estudos pré-clínicos. Os métodos de estudo incluem a análise e discussão de casos e das orientações emitidas pelas principais agências regulamentares, incluindo a Agência Europeia do Medicamento e a Food and Drug Agency dos EUA.exxx Neste contexto, os alunos irão estudar: Qualidade: os requisitos de qualidade das substâncias usadas na síntese da substância activa e os usados no produto final; os métodos de produção e de controlo de qualidade em cada passo, e de qualidade do produto final. Os documentos necessários para uma futura submissão seja para condução dos ensaios clínicos seja para a comercialização. Pré-clínica: Os modelos in vitro.

Programa

Noções de Farmacologia Farmacologia geral, Farmacotecnia, Farmacoterapia (Farmacocinética e Farmacodinamia), Farmacognosia e Tecnologia Farmacêutica. Toxicologia Farmacogenética - Desenvolvimento e Produção de substâncias activas e produtos em Saúde - Normas de orientação regulamentar - Desenvolvimento Pré-Clínico Modelos in vitro, ex vivo e in vivo Tipos de estudos préclínicos - Medicina de Translacção

Método de Avaliação

Serão usadas metodologias centradas nos alunos. As UCs do Mestrado seguem uma metodologia comum. As UCs funcionam como unidades modulares, de período curto e de exposição intensiva dos conteúdos programáticos. Os alunos têm oportunidade de amadurecer os temas teóricos apresentados, mediante a discussão de casos práticos. Pretende-se que, seja coletivamente seja a título individual, os alunos adquiram e demonstrem integração e compreensão dos temas lecionados e capacidade de trabalhar em equipa em termos de ciência regulamentar.

Carga Horária

Bibliografia

Principal

• NA: Comissão Europeia NA https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu_en

Secundária

Disciplinas de Execução

2024/2025 - 1º Semestre