Currículo
Ensaios Clínicos Eficácia e Segurança ECEeS
Contextos
Groupo: Despacho n.º 6596/2024 > 2º Ciclo > Tronco Comum
ECTS
4.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Os ensaios clínicos de Eficácia e Segurança são os estudos que permitem a comercialização dos diferentes produtos em saúde e dar resposta às questões levantadas pelos clínicos com o objectivo de promover a saúde com os produtos mais eficazes com o menor risco possível.A escolha dos objectivos e o modo como os instrumentos são seleccionados para os atingir é fundamental para entender a eficácia de um produto. Os alunos irão adquirir conhecimentos acerca dos diferentes tipos de estudo de eficácia, os desenhos e endpoints mais comuns em cada fase do desenvolvimento de um produto e como estes contribuem para o conhecimento global do produto. Dependendo da quantidade e qualidade de informação gerada, assim o grau de incerteza acerca da eficácia pode ser maior ou menor.
Programa
Eficácia Eficácia em prova de conceito e encontro de dose Eficácia em estudos confirmatórios Demonstração de eficácia: superioridade vs. placebo e não inferioridade vs. comparador activo / Diferença clínica minimamente significativa Eficácia pós-comercialização: estudos PAES Segurança Segurança pré-clínica e translacção Segurança em estudos First-in-human Segurança na prova de conceito e estudos exploratórios Segurança em estudos confirmatórios
Método de Avaliação
Serão usados casos práticos de produtos que requerem estudos de farmacodinamia e prova de conceito, bem como de estudos exploratórios e confirmatórios de eficácia e segurança. De modo a identificar os problemas e os compromissos dos diferentes tipos de solução, os alunos terão tempo para preparar as suas respostas, antes de conhecer as soluções regulamentares e os resultados da monitorização das soluções quando disponível.
Carga Horária
Carga Horária de Contacto -
Trabalho Autónomo - 0.0
Carga Total -
Bibliografia
Principal
- NA: NA NA https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-efficacy-safety-guidelines# https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-efficacy-safety/clinical-efficacy-safetygeneral# https://www.ema.europa.eu/en/clinical-evaluation-diagnostic-agents