Currículo
Sistemas regulamentares e Acesso ao Mercado SreAaM
Contextos
Groupo: Despacho n.º 6596/2024 > 2º Ciclo > Tronco Comum
ECTS
4.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Os principais sistemas regulatórios em saúde são a European Medicines Agency (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA), que juntamente com a a Agência japonesa, agora nomeada Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) criaram a International Conference on Harmonization em 1990. Em 2015 a ICH mudou de nome para International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, e conta com 20 membros e 35 observadores, entre autoridades regulamentares/ legislativas e indústria farmacêutica.Em termos populacionais os membros e observadores da ICH cobrem a maioria da população, mas a África e a América do Sul estão apenas marginalmente representadas, representando uma oportunidade para os mestres em Ciência regulamentar. Deste modo, os objetivos da Unidade Curricular compreendem o conhecimento dos principais sistemas de regulação do Medicamento, mas também o conhecimento e formas de articulação de sistemas relevantes para as comunidades de LP.
Programa
Os principais sistemas regulamentares: EMA e FDA Sistemas regulamentares particularmente relevantes para Portugal: ANVISA (Brasil), ARMED (Angola), ERIS (Cabo Verde), ANARME (Moçambique) Outros Sistemas regulamentares relevantes: PMDA (Japão), MHRA (Reino Unido), Health Canada (Canadá), Swissmedic (Suiça), NMPA (China) Estruturas supranacionais: ICH, CIOMS Formas de interacção entre Autoridades Regulamentares Dentro da União Europeia Fora da União Europeia
Método de Avaliação
As metodologias de ensino previstas estão centradas nos alunos. Pretende-se que coletivamente, os alunos adquirem e consigam demonstrar integração e compreensão de todos os temas e Uc’s no decurso do programa letivo.
Carga Horária
Carga Horária de Contacto -
Trabalho Autónomo - 0.0
Carga Total -
Bibliografia
Principal
- https://www.ich.org/page/members-observers: NA NA