Disciplina Curricular
Investigação Clínica I ICI
Mestrado Bolonha em Investigação Clínica - Plano 1_2021-2022
Contextos
Grupo: Plano 1_2021-2022 > 2ºCiclo > Tronco Comum
Período:
Peso
6.0 (para cálculo da média)
Objectivos
No final deste módulo os alunos devem ser capazes de conhecer e discutir o conceito e os aspectos metodológicos básicos da investigação clínica. Devem conhecer os aspectos metodológicos básicos dos tipos de estudos clínicos e ser capazes de comentar e escolher o tipo de estudo mais adequado para responder a uma determinada pergunta de investigação. Deverão ainda ser capazes de desenhar e redigir o protocolo de um estudo clínico e saber quais os aspetos legais, regulamentares e éticos necessários para a submissão, aprovação e condução de um projeto de investigação clínica. Devem ainda possuir noções básicas de epidemiologia e de metodologia de investigação clínica incluindo o conhecimento dos vários tipos de estudos observacionais e experimentais. No final do módulo deverão possuir conhecimento sobre o tipo de estudos e como se processa o programa de desenvolvimento e aprovação de um novo medicamento e o desenvolvimento, validação e aprovação de um dispositivo médico.
Programa
Conceito de investigação clínica Tipo de estudos clínicos Fundamentos de epidemiologia Metodologia, desenho e condução de estudos observacionais Metodologia, desenho e condução de ensaios clínicos Outcomes e instrumentos de avaliação clínica Desenvolvimento de medicamentos e outras intervenções terapêuticas Desenvolvimento e validação de dispositivos médicos Introdução aos princípios da farmacoeconomia Fundamentos de Bioética aplicados à IC Desenho e redacção do protocolo de estudo clínico
Métodos de ensino e avaliação
O tempo letivo decorrerá no formato de aulas teórico-prático. Apesar deste formato global teórico-prático, o ensino será preferencialmente baseado na abordagem e resolução de casos tipo que simulem os vários tipos de cenários em que os investigadores clínicos ou coordenadores de investigação são confrontados num contexto de actividade num projecto ou centro de investigação. Procurar-se-á assim, integrar os aspetos teóricos e metodológicos com os aspetos práticos associados ao desenho, condução e coordenação de estudos clínicos. A avaliação consistirá na redação de uma pequena monografia tipo short report sobre um tema a ser proposto pelo corpo docente. Este texto pode consistir na redacção do protocolo de um estudo clínico, analise crítica de um artigo ou redacção de uma breve revisão temática. A avaliação deste texto terá em conta a qualidade do conteúdo científico e a sua estruturação que deve estar assente na estrutura de um artigo científico.