Disciplina Curricular
Regulamentação e Garantia de Qualidade em Investigação Clínica ReGdQeIC
Mestrado Bolonha em Investigação Clínica - Plano 1_2021-2022
Contextos
Grupo: Plano 1_2021-2022 > 2ºCiclo > Tronco Comum
Período:
Peso
4.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Pretende-se nesta UC, transmitir conhecimento acerca da perpectiva histórica do contexto regulamentar em investigação clínica e aquisição das principais noções de ética em investigação. Outros objetivos serão adquirir conhecimento e pontos-chave acerca do contexto regulamentar atual aplicável, incluindo o Novo regulamento europeu, à realização de investigação clínica na Comunidade Europeia, com particular destaque à atualidade regulamentar em Portugal. Descrição dos requisitos regulamentares necessários para a submissão, autorização, aspetos legais e aprovação de estudos clínicos em Portugal. Conhecimento dos principais sistemas de garantia e controle de qualidade, onde se inclui o planeamento, gestão e realização de auditorias e inspeções, incluindo sistemas de farmacovigilância
Programa
Sistemas de Avaliação/aprovação de estudos clínicos a nível nacional e internacional - Submissão de estudos clínicos às autoridades competentes (Infarmed, CEIC, Comissões de Ética locais) - Dossier do medicamento experimental - Dossier técnico do dispositivo médico - Auditorias de qualidade, planeamento e relatório - Inspecções pelas autoridades regulamentares nacionais e internacionais - Ética em Investigação Clínica
Métodos de ensino e avaliação
A metodologia de ensino e aprendizagem desta UC, procura que os discentes atinjam os objetivos propostos para a UC. Assim, as aulas TP serão uma combinação de caracter expositivo e análise crítica e discussão de casos de estudo. A avaliação será composta por um exame final escrito, correspondente a 70% da nota final, e por uma componente de avaliação contínua (30%) resultante da participação dos discentes na discussão de casos de estudo.