Disciplina Curricular
Unidades de Investigação — Coordenação de Estudos Clínicos UdICdEC
Mestrado Bolonha em Investigação Clínica - Plano 1_2021-2022
Contextos
Grupo: Plano 1_2021-2022 > 2ºCiclo > Tronco Comum
Período:
Peso
6.0 (para cálculo da média)
Objectivos
O objetivo principal deste modulo é a aprendizagem dos aspetos teóricos e práticos associados à capacidade para coordenar estudos clínicos, nomeadamente num contexto de condução num centro de investigação clínica.Este objectivo obriga a que o aluno seja capaz de conhecer todos os passos necessários para a boa condução de um estudo clínico desde a seleção do centro, submissão dos documentos para aprovação, ativação, recrutamento de participantes até á atitude perante uma inspeção ou auditoria.Este conhecimento deverá estar alicerçado num conhecimento profundo das regras de Boas Praticas Clínicas e sua transposição para as situações frequentes num contexto de projetos de investigação clínica.Os alunos deverão também ser capazes de identificar os fatores associados a uma boa qualidade de condução de um projeto de investigação bem como os problemas mais graves e mais frequentes que poderão ocorrer num contexto de realização de um estudo clínico.
Programa
Recomendações de Boas Práticas Clínicas Estrutura de um Centro de IC Estrutura e equipa de uma Unidades de Ensaios Clínicos Equipa de IC: Funções e Responsabilidades Seleção de Centro de Estudo Avaliação de viabilidade Protocolo de estudo clínico Revisão de Protocolo e Aprovações Documentos fonte, Folhas de notação, Desenvolvimento de Instrumentos de Avaliação e Normas e Procedimentos Procedimentos para obtenção de consentimento informado Atividades de Iniciação de Estudos e Planeamento de Coordenação Responsabilidades do Investigador Principal (PI) Responsabilidades do Coordenador de Investigação Clínica (CRC) Responsabilidades do Promotor Contabilidade do medicamento experimental Financiamento, Gestão Financeira e Orçamento Interacção com as Administrações e Comités de Ética Coordenação do centro, garantia de qualidade e disseminação Estratégias de Recrutamento Avaliação da Qualidade do Centro de IC Carreiras de Coordenação de IC Coordenação de equipas e gestão de conflitos
Métodos de ensino e avaliação
O tempo letivo decorrerá no formato de aulas teórico-prático. Apesar deste formato global teórico-prático, o ensino será preferencialmente baseado na abordagem e resolução de casos tipo que simulem os vários tipos de cenários em que os investigadores clínicos ou coordenadores de investigação são confrontados num contexto de actividade num projecto ou centro de investigação. Procurar-se-á assim, integrar os aspetos teóricos e metodológicos com os aspetos práticos associados ao desenho, condução e coordenação de estudos clínicos. A avaliação consistirá na redação de uma pequena monografia tipo short report sobre um tema a ser proposto pelo corpo docente. Este texto pode consistir na redacção do protocolo de um estudo clínico, analise crítica de um artigo ou redacção de uma breve revisão temática. A avaliação deste texto terá em conta a qualidade do conteúdo científico e a sua estruturação que deve estar assente na estrutura de um artigo científico.