Mestrado Bolonha em Medicina e Ciência Regulamentar

Nesta unidade curricular (UC) os alunos irão adquirir conhecimento relacionado com os aspectos científicos que precedem a aplicação no homem dos produtos em saúde: o desenvolvimento do produto e modo de produção, os aspectos de qualidade requeridos pelas autoridades, e os métodos de desenvolvimento do produto através de estudos pré-clínicos. Os métodos de estudo incluem a análise e discussão de casos e das orientações emitidas pelas principais agências regulamentares, incluindo a Agência Europeia do Medicamento e a Food and Drug Agency dos EUA.exxx Neste contexto, os alunos irão estudar: Qualidade: os requisitos de qualidade das substâncias usadas na síntese da substância activa e os usados no produto final; os métodos de produção e de controlo de qualidade em cada passo, e de qualidade do produto final. Os documentos necessários para uma futura submissão seja para condução dos ensaios clínicos seja para a comercialização. Pré-clínica: Os modelos in vitro.