Mestrado Bolonha em Medicina e Ciência Regulamentar

Os RWD deverão aumentar substancialmente a eficácia e eficiência de todos os processos no desenvolvimento e utilização de medicamentos, desde a investigação e desenvolvimento até decisões regulamentares incluindo decisões de preços e reembolso para uso na prática médica. Evidência do mundo real (RWE) é a informação derivada da análise de RWD. Espera-se que os alunos aprendam como o RWD é configurado e gerido, que tipo de questões podem ser suportadas pelo RWD, quais as condições que o tornam reprodutível, replicável e robusto, e a que propósitos pode servir. Um registro de pacientes é definido como um sistema organizado que coleta dados e informações sobre um grupo de pessoas definido por uma determinada doença ou condição, e que serve um propósito científico, clínico e/ou de saúde pública (política) pré-determinado. Um estudo baseado em registro é o estudo de uma questão científica usando a infraestrutura de um registro novo ou existente para recrutamento de pacientes e coleta de dados. Os registros de pacientes, quando adequadamente projetados e operados, fornecem aquisição de dados em nível de ensaio clínico, gerando dados robustos a serem analisados. Além disso, pode utilizar informações previamente adquiridas longitudinalmente e prontas para análise, diminuindo o tempo de investigação e facilitando o processo investigativo em tempo, custo e pessoal. Espera-se que os alunos sejam capazes de conhecer as características necessárias de um registro para a coleta de dados de boa qualidade, como lidar com os recursos logísticos e operacionais dos registros e como gerenciar dados e proteção de dados.