Disciplina Curricular

Farmacovigilância e Gestão de Risco em Investigação Clínica FeGdReIC

Mestrado Bolonha em Investigação Clínica - Plano 1_2021-2022

Contextos

Grupo: Plano 1_2021-2022 > 2ºCiclo > Tronco Comum

Período:

Peso

4.0 (para cálculo da média)

Objectivos

Importância da segurança no desenvolvimento de tecnologias de saúde - Métodos de monitorização de segurança - Gestão de risco em ensaios clínicos - Estratégias de minimização de risco Aptidões e competências: - Prevenção de reacções adversas em ensaios clínicos - Identificação e gestão de reacções adversas em âmbito de pré comercialização - Gestão de interface regulamentar/promotor no contexto de ensaios clínicos - Relevância dos dados de segurança do desenvolvimento clínico para a aprovação de comercialização de medicamentos

Programa

Legislação europeia de farmacovigilância de medicamentos - Boas práticas de farmacovigilância - Enquadramento regulamentar da farmacovigilância dos ensaios clínicos - Vigilância dos dispositivos médicos e notificação expedita em estudos clínicos com dispositivos médicos - Avaliação de eventos adversos - Sistema de codificação de eventos adversos - Gestão e processamento de casos e notificação expedita em ensaios clínicos - Farmacovigilância e gestão do risco da investigação clínica intervencional e observacional - Relatório de actualização de segurança do desenvolvimento do medicamento (DSUR) - Informação de segurança a incluir nos documentos do estudo clínico - Painéis de monitorização de dados

Métodos de ensino e avaliação

Os conteúdos teórico, teórico-práticos e abordados em seminários desta UC irão proporcionar aos discentes a capacidade de adquirirem conhecimentos na área da farmacovigilância e gestão de risco, tornando possível o contacto com os principais temas científicos atuais. Avaliação: - pelo menos 75% de presença nas aulas. - Exame com perguntas/clinical vignetes de escolha múltipla.

Disciplinas Execução

2023/2024 - 1º Semestre

2022/2023 - 1º Semestre

2021/2022 - 1º Semestre