Programa

Produtos orfãos, pediátricos e doentes frágeis, e ATMPs (Advanced therapy medicinal products)

Mestrado Bolonha em Medicina e Ciência Regulamentar

Programa

O programa inclui os seguintes temas: Noções básicas de Farmacologia Clínica Pediátrica. A criança não é um adulto pequeno- Regulamento Europeu de Medicamentos para Uso Pediátrico- Funções do Comité Pediátrico da Agência Europeia do Medicamento- Planos de Investigação Pediátrica-Noções básicas de Farmacologia no idoso RE aplicáveis ao tratamento de idosos - Desafios na investigação e desenvolvimento de medicamentos em doenças raras. Regulamentação Europeia de medicamentos órfãos. Critérios de designação órfã e avaliação dos dados não-clínicos e clínicos para obtenção do estatuto órfão, o papel do- Comitê de Medicamentos Órfãos-Informação regulamentar sobre medicamentos órfãos e normas orientadoras regulamentares. - Medicamentos de terapia génica in vivo e ex-vivo- Medicamentos de terapia de base celular (celular somática e engenharia tecidos)- Avaliação regulamentar e normas orientadoras nas áreas da qualidade e não-clínica- Edição genoma (CRISP-Cas) Transferência génica (CAR-T).