Disciplina Curricular
Gestão e Monitorização de Estudos Clínicos GeMdEC
Mestrado Bolonha em Investigação Clínica - Plano 1_2021-2022
Contextos
Grupo: Plano 1_2021-2022 > 2ºCiclo > Tronco Comum
Período:
Peso
8.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Descrever a Organização, Identificar as infraestruturas e intervenientes no processo de gestão e monitorização Descrever as etapas fundamentais na condução de estudos de exequibilidade Descrever o processo de seleção dos centros de investigação Compreender e descrever as funções de monitorização e operacionalização Compreender os tipos de visitas de monitorização, monitorização baseada no risco e descrever os processos envolvidos Conhecer e descrever a organização de uma contract research organization Descrever e identificar os requisitos para a elaboraçao de um Caderno de Recolha da Dados. Identificar e descrever os processos de registo e follow-up de atividade de gestão dos estudos clínicos. Conhecer e descrever os processos de monitorização de auditorias Identificar os documentos essenciais em investigaçao clínica, a sua gestão e processo de arquivo. Identificar e descrever os processos e procedimentos para implementação de planos de comunicação e gestão de equipas
Programa
Os conteúdos programáticos desta UC são: Organização, infraestruturas e intervenientes no processo de gestão e monitorização Avaliação de exequibilidade de um ensaio clínico Selecção dos centros de investigação Operacionalização de estudos clínicos: monitorização nos centros de investigação Organização de uma contract research organization (CRO) Tipos de visitas de monitorização e procedimentos´ Caderno de recolha de dados: definição, regulamentação e procedimentos Registo e gestão de actividades de estudos clínicos. Operacionalização de estudos clínicos: monitorização de auditorias Documentos essenciais no estudo clínico. Processos de comunicação e gestão em equipas de investigação
Métodos de ensino e avaliação
Os conteúdos teóricos e práticos desta UC irão proporcionar aos discentes a capacidade de adquirirem conhecimentos na área da Gestão e Monitorização de Estudos Clínicos, tornando possível o contacto com os principais temas atuais. Sessões modulares, suportadas por elementos convencionais e multimédia. Discussão de casos práticos e documentação de apoio. As metodologias de ensino visam a integração dos conhecimentos, a concretização dos objetivos propostos e a sua aplicação prática, estimulada e aferida pela avaliação contínua (30%) que poderá contemplar a discussão de artigos/casos práticos e por uma prova de avaliação individual (70%), sob a forma de teste escrito.